非临床数据交换标准

什么是SEND?

SEND是  for Exchange of Nonclinical Data(非临床数据交换标准)，用于不同组织(包括委托方及其外包合作伙伴)之间的数据交换，同时用于美国食品药品监督管理局 (FDA) 和其他监管机构的递交。它提供了向监管机构递交非临床数据的标准格式。

为什么创建SEND?

SEND由临床数据交换标准协会 (CDISC) 于2002年创建，为了将研究数据列表模型 (SDTM) 用于非临床研究的递交。数据呈现的标准化显著降低监管者审阅报告以识别相关数据的时间，这样可以加速药物开发的进程，从而降低开发成本。

继 2003 年 CDISC 成功启动并实施 SEND 后，美国FDA 于 2007 年启动了一个试验项目以测试该方法。

SEND的时间表是什么?

2016年12月18日新药申请 (NDA)、简化新药申请 (ANDA) 和某些生物制品许可申请 (BLA) 要求递交SEND，实施指南SENDIGv3.0。
2017年12月18日所有新药临床试验申请 (IND) 中包含的非临床数据，强制要求递交SEND，实施指南SENDIGv3.0。
2019年3月15日新增安全药理学研究的2个数据集，NDA申请强制要求递交，实施指南SENDIGv3.1。
2020年3月15日一般毒理学和安全药理学研究，所有IND申请均需递交SEND，实施指南SENDIGv3.1。

SEND将如何随时间发展?

SENDIGv3.1纳入心血管和呼吸的安全药理研究。2020年3月15日起开展的此类非临床研究，在所有IND申请时均需递交SEND。2023年3月15日起开展的非临床发育和生殖毒理 (DART) 研究，NDA申请将强制要求递交SEND。而2024年3月15日起开展的此类非临床研究，在所有IND申请时也需递交SEND，实施指南SENDIG DARTv1.1。我们预期在未来几年，会有更多的研究类型被纳入实施范围。

接受SEND的步骤有哪些?我们该怎么做?

SEND文件在研究的活体阶段就可以准备，基于这一点，在试验方案准备时，SEND就是一个重要考虑因素。与委托方公司沟通至关重要，因为他们负责将这些数据集同电子通用技术文件 (eCTD) 一起递交。您的委托方应能够管理数据的接收、审阅、递交和存档。为了简化递交过程，应就递交的术语、如何协调试验报告和SEND数据集的生成进行明确沟通，并主动与第三方沟通，确保他们提供的数据格式更符合标准，尽量减少对数据的转换。

凭借可靠地超过行业标准的追踪记录，能够将其他合作伙伴和客户提供的数据进行整合，以生成经过验证的 SEND 数据包，并保持着可靠的行业标准领先水平。

SEND的好处是什么?

SEND 是解决效率、质量和问题沟通优先方法。法规机构不再需要录入数据，从而加速审阅过程，能够使用现有可视化工具审阅标准化数据集，并促进研究之间的分析、可视化和比较，不管数据来源于哪家委托方或研究机构。

我们如何帮助您?

北检生物中心采用前沿技术进行数据的收集、管理和呈现，确保我们客户的数据包符合美国FDA对SEND以及 21 CFR Part 11 的要求。我们安装了 Instem's Submit v4.2.0.0、DataDefine v2.1.4、Pinnacle 21 Community和 Provantis® 软件。Instem 的Submit软件可以访问Provantis采集的数据，并确保我们使用美国FDA指定的正确术语和翻译创建符合SENDIGv3.0和SENDIGv3.1的所有数据集。我们在报告日期的 10 个工作日内提供 SEND 数据集。